임상시험(Clinical Trial) - 1상, 2상, 3상 단계와 원칙

임상시험 - 1상, 2상, 3상 단계와 원칙

 

요즘 새로 개발되는 코로나 백신에 대해

기대도 크고 걱정도 커서

주목을 많이 받는 상황인데요

 

특히 원래보다 빨리 임상시험을 시행하고

뉴스에서도 2상에서 문제가 있었다,

3상에서 어떠한 부작용이 발견되었다

이런 이야기가 많습니다

 

 

백신이나 신약 개발 시 하게되는 이 임상시험은

어떤 절차로 이루어지는 것일까요

 

[임상시험 단계]

 

1상

안전성 및 약효의 가능성을 검토하는 시기입니다

연구 약물의 안전 용량 범위를 확인합니다

(최대내약용량(MTD)를 찾음)
체내에서 약물의 동태를 검토합니다

인간 대상으로는 첫 단계 시험이며

환자 대상으로 이루어지면 약효의 가능성도 검토해 봅니다

 

대략 20~100명 정도의

건강한 지원자를 대상으로 하는데

질병의 위험도가 높은 경우 환자를 대상으로 시행합니다

 

2상

신약의 단기 유효성과 안전성을 검토하는 단계입니다

신약의 최적용량과 용법을 결정합니다

약효를 확인하고 입증합니다

 

대상자는 수십~수백명의 환자들이 되겠습니다

 

3상

안전성과 유효성을 확립하고 재확인하는 단계입니다

충분한 환자를 대상으로 시행하며

장기 투여시의 안전성을 검토하고

약물 상호작용과 특수환자군 대상 용량도 정립합니다

 

충분한 환자 수(수백~수천명)을

대상으로 시행합니다

 

4상

마지막 4상은

약물이 시판된 후

부작용을 조사하고, 추가 임상시험을 하는 것입니다

 

[임상시험에서 중요한 원칙]

 

임상시험은 사람을 대상으로 하는 연구인 만큼

많은 윤리적 문제와 안전문제를 신경 써야 하며

지켜야할 원칙도 많은데요

 

간단하게 중요한 원칙으로

 

 

① 무작위 배정: 신약 투여 기회가 무작위로 부여되어야 함

 

② 눈가림법: 어느 쪽이 실험군인지 대조군인지 모르게 시험이 진행됨

 

③ 위약투여: Placebo라고도 함, 대조군에도 위약을 투여함

 

등이 있겠습니다

 

 

이러한 임상시험은 보통 긴 시간을 갖고

진행하게 되는데요

코로나 백신들은 임상시험이 빠르게 진행된 측면이 있는 만큼

불안감이 있는 만큼

철저한 검증을 통해 승인이 났으면 하는 바람입니다!